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浅析新旧法规下医疗器械生产相关法律责任的变化

发布时间: 2022-09-03 13:52:36 来源:爱游戏体育app最新版 作者:爱游戏体育app官网
功能说明

  随着近年来医疗器械行业迅速发展,监管法规也不断修订完善。继2021年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)取代原2017年版《条例》后,新版《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),于2022年3月10日由国家市场监督管理总局令第53号公布,自2022年5月1日起施行,取代了原2014年版《办法》。新《办法》中法律责任章节有7条,比原《办法》少了2条,但新《办法》第73条规定,医疗器械生产的违法行为,医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定。故《条例》中相关法律责任被《办法》所引用形成统一的医疗器械生产法律责任体系。因此,本文对《条例》和《办法》中所涉及的医疗器械生产法律责任修订情况一并汇总整理进行比较,以增进读者对新法规的认识理解。

  2021年版《条例》和2022年版《办法》法律责任中新增了11种违法情形(见表1)。其中第1、2、6项进一步完善了备案后监管;第3、10项增加了违反产品追溯和唯一标识码工作的规定;第4项贯彻了从严监管处罚到人的要求;第5项是对于涉及许可变更的补充;第8、9项进一步对企业报告的义务进行了约束;第11项则是对监管人员违反《办法》的处分规定。

  违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定,生产条件变化,可能影响产品安全、有效,未按照规定报告即生产的

  医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的

  未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的

  药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分

  2021年版《条例》和2022年版《办法》共对19种涉及医疗器械生产法律责任进行了修订(表2),其中13种违反法规行为描述与原法规基本相同,其余6种行为描述相比原法规有明显修改。新法规下对违法行为的处罚的幅度均有所加大,并增加了限制从业的资格罚等,具体处罚规定请参阅法规原文,不再赘述。

  生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的

  《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的

  委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的

  医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的

  医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的

  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的

  连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的

  2014年版《办法》中有6种涉及医疗器械生产法律责任行为未在新法规中予以保留(见表3)。这些被删减的条款中有关行为并不是放任不管,而是体现了新的监管思路。如表3中第1、5项被删减是因为随着注册人制度全面实施而调整了之前委托生产的法律责任;第2项被删减是因为2022年版《办法》中未规定发放第一类医疗器械生产备案凭证;第3、4项有关内容依然属于《医疗器械生产质量管理规范》约束范畴。

  向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的

  通过法律责任章节,可见新版法规既体现了“四个最严”要求,也体现了对医疗器械生产监管的新要求新思路,进一步优化了监管执法的科学性。当然,法规的生命力在于实施,新法规的落实还需要广大从业人员在实践中进一步探索。



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