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医疗器械设计包含哪几个方面的内容?

发布时间: 2022-08-08 00:38:56 来源:爱游戏体育app最新版 作者:爱游戏体育app官网
功能说明

  医疗器械是一种特殊的商品,说它特殊是因为它是应用于人的,设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性,所以除了法规、标准的约束外,它也和一般商品的设计与开发一样,医疗器械设计包含三个方面内容:

  医疗器械的使用主体是临床医生,所以一个医疗器械应具备哪些功能,它的性能如何应有医生来提出。医生可以通过自己的专业知识和临床经验,来判断这一医疗器械是否能满足临床的要求。如果是由工程技术人员来设定的,那么一定要有医生来做个鉴定,看这些功能和性能能否满足临床使用的要求。当然,也不排除限于当前的科学技术水平、工程技术人员的水平、临床医生的知识和水平等各种条件的限制,设计出来的医疗器械存在这样或那样的不足。这也是为什么世界上几乎所有的政府都要求对医疗器械进行风险管理的原因,因为通过风险管理,可以对已知预期的风险特征进行判定、分析,进而采取措施,降低或避免这些风险的发 发生概率,使之保持在可以接受的水平。

  如果想设计出符合临床需要的医疗器械应怎么办呢?那么在功能和性能这一个模块应该做到:

  1)设计人员必须十分清楚临床的需要,清楚产品的预期用途、使用方法、功能、性能、临床风险,如果它对这些一无所知或了解的不是十分清楚,那么就应该对他或她进行培训,直到设计人员清楚了这些内容为止,否则设计就不宜开始。

  2)评审时一定要有依据。因为在设计之前已经清楚了功能和性能的要求,那么评审时可以就是否达到了设计输入的要求进行对照。如果没有评审的标准就评审,那么合格与不合格的依据是不一样的,至于领导一句话就通过或否决的做法更是荒唐不足取的。

  3)评审人员的资格一定要和设计的产品有关。在对功能和性能进行设计评审时,最好能有临床医生来进行评价,当然也可以有相关专业的人员参与。譬如说评审压力传感器这个产品时,除了医生还应有材料学专家、模具工程师、微电子应用方面的专家参与。因为医生不一定懂得材料学、电子学、模具工程,因此只有这些小组的成员在知识结构上形成互补,才能确保产品的实现。

  在功能和性能确定以后,就要进行结构的设计了。一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计,同样它的结构也会影响到它的功能的实现,所以这两者是相辅相成的,也是相互制约的。作为结构设计人员,在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响到功能和性能呢?在进行结构设计时,当然应该尽量优先满足产品功能和性能的需要,但是如果在结构方面无法实现时,应及时和医生进行沟通,进行必要的协调设计,以期取得最佳的效果。千万不可以自行变更功能和性能的要求。

  在结构设计时,除了要顾及功能和性能的要求外,还需要考虑生产工艺可行性和成本。如果设计结构时不考虑工艺和结构,可能出现无法制造或者制造成本偏高的情况。一个结构优良的设计,既满足功能和性能的要求,也有利于制造。相反,一个结构低劣的设计,既破坏了原有的功能和性能或即使满足了功能和性能但是却给生产上带来了烦。比方说,设计的结构是一次性成型还是需要多次加工,就会极大的影响到制造的效率和成本。

  好的外观设计要综合考虑产品造型、产品结构、产品色彩、色调的搭配,只有这些元素的和谐,才能确保设计出一个漂亮的产品。外观设计创造性是一件好的产品设计最重要的前提,简洁是好设计的重要标志,适用性是衡量产品设计另一条重要的标准,人机关系合理,人机界面和谐,产品自身语言应善于自我注释,精心处理每一个细部,注重地域民族特色,蕴含文化特征,注意生态平衡,利于保护环境,产品设计的永恒性。



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