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三类医疗器械经营许可证办理这几点你必须知晓!

发布时间: 2022-09-18 11:33:31 来源:爱游戏体育app最新版 作者:爱游戏体育app官网
功能说明

  当前,无论是国家“放管服”的鼓励政策,还是家用医疗器械、医疗器械第三方服务等行业市场的蓬勃发展,都预示着医疗器械行业发展的新周期已经开启。如何在如此庞大的医疗器械中分得一杯羹,成为广大意欲进入医疗器械行业的创业者必须认真思考的问题,那么无论未来走势如何,从事三类医疗器械经营就必须先办理三类医疗器械经营许可证。今天一起看看三类医疗器械经营许可证办理都有那些知识点吧。

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分,所谓前置审批,指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目,也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批,审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批,指的是在办理营业执照之后,办理的证件。医疗器械经营许可证则属于后置审批证件,这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后,再进行医疗器械经营许可证的办理。

  医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

  医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称。



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